作者
陶黎纳疫苗达人
首发
医来er趣
从去年12月份开始，全国的五联疫苗就处于断货状态。五联疫苗断货的原因很出乎我的意外，竟然是质量不合格。这是我职业生涯里第一次知道进口疫苗因为质量不合格被拒签，而且涉事企业竟然是世界四大疫苗巨头——以现代疫苗之父巴斯德命名的安万特·赛诺菲·巴斯德公司。巴斯德公司的拳头产品——五联疫苗原来国际巨头也会犯低级错误，这让很多认为打疫苗必须打进口疫苗的网友们非常尴尬。这也让我更清醒地意识到：迷信品牌，不如相信实实在在的检测。现在，我确认五联疫苗遭到拒签的关键原因就是：破伤风成分的效价不合格。之前，我已知道大致是这个原因，另外一个原因只是管理流程的瑕疵。解决破伤风效价问题并不难，现在我乐观地认为：巴斯德公司可以很快解决问题，并在年上半年恢复供货。上个月，有一个消息开始流传起来，说是五联疫苗将在8月份恢复上市，很多粉丝都来问我是否属实。之后我得到确切消息，新一批五联疫苗已经于近期送检。我相信这次巴斯德公司不会再犯低级错误，我也相信我国的检定部门一定为急公众所急，尽快完成检定（按规定是送检后90天内必须给出结论）。所以，我认为五联疫苗8月份供货应该是一个概率超过95%的事件，值得为之高兴。我建议：1、前3剂五联疫苗如果缺货的话，不要推迟接种，因为婴幼儿期的及时保护更加重要，可以选择，或者选择，如果考虑到同时对流脑的预防，更好的选择是。2、第4剂五联疫苗可以在18～23月龄之间接种，大家自己看看能否等待一下新上市的五联疫苗，等不及的话就接种四联疫苗，第4剂脊灰疫苗安排到4岁接种（届时可能是口服疫苗，也可能是注射疫苗，看注射疫苗的产能了）。好消息讲完了，顺便科普一波破伤风疫苗：如果要对疫苗按上市年份进行论资排辈的话，破伤风疫苗算得上元老级疫苗了，竟然年就已经开始生产，并在第二次世界大战期间普遍用于士兵的接种（战伤容易发生破伤风）。破伤风疫苗的作用原理和大家一般理解的有点不同。破伤风疫苗针对的不是破伤风杆菌，而是针对破伤风杆菌产生的致命破伤风毒素（人类已知最强毒物之一，最小致死剂量仅为2.5纳克/公斤体重）。换句话说就是，疫苗只负责中和破伤风毒素，至于破伤风杆菌本身，人体的免疫机制会搞定它们。破伤风疫苗制备起来也简单，就是将破伤风毒素进行脱毒做成无毒的类毒素，这就是疫苗了。所以，我国以前一度把破伤风疫苗称为“破伤风类毒素”，导致很多人以为这不是疫苗，现在当然都改称“破伤风疫苗”了。我从年开始收集我国上市的疫苗实物做成数据库，有幸保留了“破伤风类毒素”时代的破伤风疫苗。白破疫苗曾叫做白破类毒素现在，单独的破伤风疫苗很少见，一般都是与白喉、百日咳、hib等疫苗一起做成的联合疫苗。这是因为，破伤风类毒素是一种很好的疫苗骨架，其他多种疫苗成分可以结合在这个骨架上，并且效果和安全性都不受明显的影响。可以说，如果没有破伤风疫苗，就没有五联疫苗。破伤风类毒素除了为联合疫苗提供疫苗骨架外，还有一个重要的特性是：可以与多糖结合，使免疫效果不佳的多糖疫苗转化为多糖结合蛋白疫苗，大大提高疫苗的效果和持久性。我们熟悉的hib疫苗、流脑AC结合/4价结合疫苗、肺炎7价/13价结合疫苗，几乎都离不开破伤风类毒素。从以上两点来说，古老的破伤风疫苗撑起了现代疫苗的半边天，应当对其刮目相看。由于破伤风疫苗成分简单，这次五联疫苗的破伤风效价不合格实在让人大跌眼镜。我国的绝大多数含破伤风成分的疫苗中，破伤风类毒素含量≥40IU（个别厂家≥60IU），五联疫苗里则是中规中矩的≥40IU。五联疫苗包装上显示：破伤风类毒素≥40国际单位所谓破伤风效价不合格，那就是破伤风类毒素含量低于40IU。到底低了多少，我目前还没有得到确切的消息。我个人猜测不至于低太多，可能不会低于30IU。但是，既然制订的标准是要达到40IU，没达到就是不合格产品，不予上市也没啥可说的。不过，毕竟是国际大公司，犯如此低级的错误还是让人匪夷所思。仅仅是破伤风类毒素的量没有加够那么简单吗？实际不是，不要小看了国际大公司的质量控制水平。问题在于：巴斯德公司更换了铝佐剂（好比本来买A公司铝佐剂，现在买了B公司相同的铝佐剂），而铝佐剂对于破伤风疫苗效价有重大影响，巴斯德公司完全没想到看似稀松平常的供应商更换竟然导致了一次严重的质量事故。说实话，如果是我，也很难想到相同的铝佐剂更换厂家竟然会导致无法预知的质量风险。这只能说明，生物医药领域是一个非常精细的行业，一点小变动就可能通过某种未知的蝴蝶效应引发巨大的改变，还是要慎之又慎。（完）相关阅读：五联疫苗，宝宝该如何接种？接种了五联疫苗，4岁宝宝再口服1次脊灰疫苗有需要吗？视频：五联疫苗的5点干货科普视频：如何应对目前五联疫苗断货的局面？